GNW-News: BioNTech präsentiert auf der AACR-Jahrestagung 2025 klinische und präklinische Daten zu mRNA- und Immunonkologie-Fokus-Programmen

^MAINZ, Deutschland, 24. April 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (https://www.biontech.com/int/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das Unternehmen") wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association for Cancer Research (?AACR"), die vom 25. bis 30. April 2025 in Chicago, Illinois, stattfindet, Daten zu ausgewählten Kandidaten aus ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline präsentieren - unter anderem aus den Bereichen mRNA-Krebsimmuntherapien, innovativen Immunmodulatoren und zielgerichteten Therapien. Die im Rahmen von mündlichen Vorträgen und Poster- Präsentationen vorgestellten Daten unterstreichen sowohl den Fortschritt von BioNTechs Fokus-Programmen zur Krebsbehandlung als auch die Umsetzung der Kombinationsstrategie des Unternehmens in der Onkologie, zu der BioNTech erste Daten für die Kombination des PD-L1xVEGF-A bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327(1) mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ?ADCs") vorstellt. ?Wir glauben, dass der Behandlungsstandard für fortgeschrittene Krebserkrankungen in der Zukunft auf Kombinationen innovativer immunonkologischer Schlüsseltherapien beruhen wird", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unsere Präsentationen auf der diesjährigen AACR-Jahrestagung unterstützen unseren Ansatz, komplementäre Wirkmechanismen zu kombinieren, um eine synergistische Anti-Tumor-Aktivität zu fördern. Die präsentierten Daten zeigen, dass wir gut positioniert sind, um unsere Vision umsetzen, Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit Krebs über das gesamte Spektrum der Erkrankung hinweg zu verbessern." Highlights aus den Onkologie-Programmen von BioNTech, die auf der AACR- Jahrestagung 2025 präsentiert werden: * BioNTech wird präklinische Daten für BNT327 präsentieren, die den Wirkmechanismus des Kandidaten charakterisieren. BNT327 ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der die PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert. BNT327 zeigte eine hohe Bindungsaffinität zu PD-L1 und VEGF-A und eine effiziente Blockade der PD- 1/PD-L1 und VEGF-A/VEGFR2-Signalwege. Darüber hinaus zeigten die präklinischen Daten eine Anti-Tumor-Aktivität, die in mehreren Tumormodellen einer alleinigen Blockade von PD-1/PD-L1 oder einer anti-VEGF-A-Behandlung überlegen war. * Es werden erste Daten zur Kombination von BNT327 mit verschiedenen ADC- Kandidaten vorgestellt, die gemeinsam von BioNTech und Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?Duality Bio") entwickelt werden. Die Präsentation umfasst präklinische Daten zur Evaluierung von BNT327 in Kombination mit ADC-Kandidaten, die eine deutlich bessere Hemmung des Tumorwachstums als bei jedem der Kandidaten allein zeigten. In der Poster-Session werden zudem frühe klinische Daten, einschließlich Sicherheitsdaten und frühe Daten zur Wirksamkeit, aus der laufenden globalen Phase-1/2-Studie (NCT05438329 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) zur Evaluierung der Kombination von BNT327 mit BNT325/DB-1305, einem gegen TROP-2 gerichteten ADC-Kandidaten, präsentiert. * BioNTech wird Daten aus der klinischen Phase-1-Studie LuCa-MERIT-1 (NCT05142189 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) für den mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten BNT116 in Kombination mit dem anti- PD-1-Wirkstoff Cemiplimab in einer mündlichen Präsentation vorstellen. Das Update umfasst Sicherheitsdaten, Daten zur klinischen Aktivität sowie Biomarker-Daten aus einer Kohorte von geschwächten Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC"), für die eine platinbasierte Chemotherapie als Erstlinienbehandlung nicht in Frage kam. Die vorläufigen Daten zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität, eine konsistente Auslösung von Immunantworten und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. * In einer Poster-Präsentation werden präklinische Daten für den gegen EpCAMx4-1BB gerichteten Antikörperkandidaten BNT314/GEN1059 vorgestellt. BNT314/GEN1059 wird in Zusammenarbeit mit Genmab S/A (?Genmab") entwickelt. Der Kandidat wurde in Kombination mit einer PD-1-Blockade in einem Tumormodell untersucht, das auf die jeweiligen Einzelbehandlungen nicht ansprach. Die Daten zeigten für die Kombinationsbehandlung eine Anti-Tumor- Aktivität, ein verzögertes Tumorwachstum und eine verzögerte Tumorausbreitung sowie ein verlängertes Überleben im Vergleich zu beiden Einzelbehandlungen. Die immunmodulatorische Aktivität von BNT314/GEN1059 wurde in Kombination mit der Blockade von PD-1 weiter verstärkt. BioNTech hat ein diversifiziertes Onkologie-Portfolio aufgebaut, das Kandidaten für mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren sowie zielgerichtete Therapien, einschließlich ADCs und Zelltherapien, umfasst. Das Unternehmen treibt seine klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20 aktiven Phase-2- und Phase-3-Studien in einer Reihe von soliden Tumoren voran. BioNTechs strategischer Fokus liegt auf zwei tumorübergreifenden (Pan-Tumor-)Programmen: mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten und dem innovativen Immunmodulator-Kandidat BNT327. BioNTech erwartet zahlreiche Daten-Updates in den Jahren 2025 und 2026, die die Strategie des Unternehmens unterstützen und es auf seinem Weg hin zu einem diversifizierten Multiprodukt-Unternehmen im Bereich Onkologie voranbringen sollen. Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der AACR-Jahrestagung (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273) verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier (https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-and-products/pipeline .html) zu finden. Informationen zu den Präsentationen: Mündliche Präsentation Prüfpräparat: BNT116 Sitzungstitel: ADCs and Immunooncology-focused Biological Approaches" Abstract-Titel: "Phase I trial evaluating BNT116, a TAA-encoding mRNA vaccine, in combination with cemiplimab in frail patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)" Abstract-Nummer: CT013 Ort: Room S100 A (Grand Ballroom A) Datum: Sonntag, 27. April 2025 Zeit: 23:20 Uhr - 23:30 Uhr MEZ / 4:20 PM - 4:30 PM CDT Poster-Präsentationen Prüfpräparate: BNT327 + BNT325/DB-1305 Sitzungstitel: "Combination Immunotherapies" Abstract-Titel: "Activity of BNT327/PM8002 (PD-L1 x VEGF-A bispecific antibody) in combination with BNT325/DB-1305 (TROP2 ADC) in solid tumors: Early preclinical and clinical evidence to support BNT327 + ADC combinations" Poster-Nummer: 648 / 14 Ort: Section 28 Datum: Sonntag, 27. April 2025 Zeit: 21:00 Uhr - 24:00 Uhr MEZ / 2:00 PM - 5:00 PM CDT Prüfpräparat: BNT327 Sitzungstitel: "Antibodies 3: Multi-Target Checkpoint Inhibitors and Immune Activators" Abstract-Titel: "Dual PD-L1 blockade and VEGF-A neutralization with the bispecific antibody BNT327/PM8002 shows potent antitumor activity in preclinical models" Poster-Nummer: 6061 / 2 Ort: Section 37 Datum: Dienstag, 29. April 2025 Zeit: 21:00 Uhr - 24:00 Uhr MEZ / 2:00 PM - 5:00 PM CDT Prüfpräparat: BNT314/ GEN1059 Sitzungstitel: "Antibodies 3: Multi-Target Checkpoint Inhibitors and Immune Activators" Abstract-Titel: "The combination of an EpCAMx4-1BB bispecific antibody with PD- 1 blockade exhibits antitumor activity in a murine tumor model unresponsive to each individual antibody" Poster-Nummer: 6075 / 16 Ort: Section 37 Datum: Dienstag, 29. April 2025 Zeit: 21:00 Uhr - 24:00 Uhr MEZ / 2:00 PM - 5:00 PM CDT Über BioNTech Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA- Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T- Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA- Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie- Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA- Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn- NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nB hqQ1UEzEfjT7 IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0 IIclRdgsb0XT zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=). Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie, einschließlich des angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell zulassungsrelevanter Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien von BioNTech und ihrer Kollaborationspartner im Bereich Onkologie, einschließlich des Lipoplex-formulierten Uridin-mRNA-Immuntherapie-Kandidaten BNT116, der bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327 und BNT314/GEN1059, sowie des ADC-Kandidaten BNT325/DB-1305; der Art und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von Produkten und Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern und Regionen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind. Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter ?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit. KONTAKTE Medienanfragen Jasmina Alatovic Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de) Investoranfragen Michael Horowicz Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de) ---- (1) BNT327, vormals auch als PM8002 bekannt, wurde ursprünglich gemeinsam von BioNTech und Biotheus Inc (?Biotheus") entwickelt. Seit Februar 2025 ist Biotheus Teil der BioNTech-Gruppe. °